A saúde suplementar no Brasil vive um momento de redefinição de parâmetros jurídicos e regulatórios. Em setembro de 2025, o Supremo Tribunal Federal (STF) fixou critérios objetivos para que planos de saúde sejam obrigados a cobrir tratamentos e procedimentos não incluídos no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).
A decisão, proferida no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade n. 7.265, buscou equilibrar dois valores fundamentais: a proteção do consumidor e a sustentabilidade econômica do sistema de saúde suplementar.
O tema é sensível porque envolve diretamente o direito constitucional à saúde e a livre iniciativa das operadoras de planos de saúde que atuam sob as normas regulatórias da ANS e os limites contratuais.
Compreender o alcance dessa decisão, portanto, é essencial para pacientes, profissionais da saúde e administradores de planos.
Rol taxativo e exemplificativo
O rol de procedimentos e eventos em saúde da ANS é uma listagem de exames, terapias e tratamentos cuja cobertura é obrigatória pelos planos de saúde. Ele serve como referência mínima de assistência aos beneficiários e é periodicamente atualizado com base em critérios técnicos e científicos.
Durante anos, o Poder Judiciário enfrentou o dilema sobre a natureza desse rol — seria taxativo, ou seja, uma lista fechada e exaustiva, ou exemplificativo, admitindo exceções quando o tratamento fosse necessário ao paciente?
A discussão ganhou força diante de demandas judiciais envolvendo terapias inovadoras, medicamentos de alto custo e tratamentos experimentais, especialmente em doenças graves e/ou raras. Em 2022, o Congresso Nacional aprovou a Lei n. 14.454, que buscou dar caráter exemplificativo ao rol, desde que o tratamento apresentasse comprovação científica e registro sanitário.
Contudo, o setor de saúde suplementar alegou que a norma impunha obrigações desproporcionais e insegurança regulatória, motivo pelo qual sua constitucionalidade foi levada ao STF.
Ao julgar a ADI 7.265, o STF decidiu, por maioria (7 votos a 4), manter a validade da Lei n. 14.454/2022, mas estabeleceu cinco critérios cumulativos para que as operadoras sejam obrigadas a custear tratamentos fora do rol da ANS, quais sejam:
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Prescrição médica ou odontológica por profissional habilitado;
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Inexistência de negativa expressa da ANS sobre a cobertura ou pendência de análise técnica sobre a inclusão do tratamento no rol;
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Ausência de alternativa terapêutica eficaz disponível no rol vigente;
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Comprovação de eficácia e segurança do tratamento segundo a medicina baseada em evidências;
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Registro do tratamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O que muda para os beneficiários?
O entendimento do Supremo mantém a possibilidade de acesso a terapias não previstas no rol, especialmente em casos de doenças raras ou novos protocolos de tratamento. Contudo, a exigência dos cinco critérios impõe um filtro técnico rigoroso, que pode limitar a amplitude da cobertura.
Para o consumidor, isso significa a necessidade de reunir documentação médica robusta e comprovar que o tratamento é eficaz e reconhecido pela ciência, o que nem sempre é simples ou rápido. Isso porque o STF reforçou o papel técnico da ANS e incentivou o uso de evidências científicas nas decisões judiciais.
De modo geral, a decisão, embora equilibrada, ainda representa uma preocupação com a possibilidade de restrição de acesso a terapias inovadoras, especialmente em tratamentos oncológicos e de doenças raras, por considerar que os critérios cumulativos podem representar uma barreira burocrática que, na prática, inviabilize a cobertura em situações urgentes.
Por outro lado, associações médicas e jurídicas destacam que a decisão evita abusos, assegura previsibilidade ao setor e reforça a necessidade de políticas públicas de incorporação tecnológica baseadas em evidência.
Em um sistema de saúde cada vez mais sofisticado e oneroso, o desafio é conciliar inovação, segurança e sustentabilidade, sem que o paciente seja penalizado por lacunas regulatórias.
Contudo, não podemos ignorar o fato de que a decisão do STF marca um novo capítulo na saúde suplementar brasileira. Para os consumidores, a medida significa que o acesso a terapias diferenciadas continua possível, desde que comprovadamente seguras e eficazes.